فعالیت و سرمایه گذاری در حوزه هایی که مرتبط با سلامتی افراد است، از اهمیت و حساسیت خاصی برخوردار می باشد. از این رو برای راه اندازی کسب و کار در زمینه دارو نیاز به ثبت شرکت دارویی است. امروزه به دلیل تقاضای زیاد برای دارو، راه اندازی شرکت های دارویی و سلامتی افزایش یافته و افراد زیادی خواهان سرمایه گذاری و ثبت شرکت در این زمینه هستند. طبق قوانین برای ثبت شرکت دارویی باید مدارکی تنظیم و مراحلی طی شود که در این مقاله از ثبت موج نو قصد داریم به بررسی جامع درباره این موضوع بپردازیم.
اگر شما هم قصد دارید در حوزه سلامت و درمان فعالیت کنید و شرکتی دارویی ثبت نمایید، تا انتها با ما همراه باشید.
ثبت شرکت دارویی
طبق ماده 1 آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های دارویی، موسسات دارویی به شرکت های تولید کننده، توزیع کننده، وارد کننده و صادر کننده و شرکت های فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها طبق قانون تایید شده و مجوز فعالیت اخذ کرده باشند، اطلاق می گردد. به عبارتی شرکت های دارویی به 4 نوع شرکت تولیدی، توزیعی، واردات و صادرات و فوریت های واردات دارو تقسیم بندی می شوند.
طبق ماده 6 آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش دارویی، هر شخص حقوقی که در اساسنامه آن موضوع توزیع دارو قید شده باشد، می تواند بر اساس ضوابط درخواست تاسیس شرکت پخش سراسری با شرکت پخش استانی اقدام نماید. شرکت پخش سراسری، شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می نماید و واسط بین موسسات دارویی مجاز و داروخانه ها است.
به دلیل حساسیت موضوع فعالیت اینگونه شرکت ها که به طور مستقیم با سلامت افراد جامعه در ارتباط هستند، مجوزها و صلاحیت های مخصوصی باید توسط آنها اخذ گردد. روند ثبت شرکت های مختلف دارویی تفاوت زیادی با یکدیگر ندارد و اساس کلی آنها یکی می باشد.
مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت دارویی
متقاضیان فعالیت در زمینه دارویی برای ثبت شرکت باید مدارک زیر را به مراجع مربوطه ارائه دهند:
- درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری یا استانی دارو
- اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت دارویی
- آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت
- گواهی عدم سو پیشینه مدیرعامل و اعضای هیئت مدیره
- فرم تکمیل شده تعهدنامه شرکت
- معرفی نامه معاونت غذا و دارو
مراحل تاسیس و ثبت شرکت دارویی
شاید برای خیلی از افرادی که می خواهند شرکت و کسب و کاری در زمینه دارو راه اندازی کنند، این سوال پیش آید که چگونه یک شرکت دارویی ثبت کنیم؟ اولین مرحله برای ثبت شرکت دارویی ارسال مدارک لازم جهت دریافت موافقت اصولی شرکت پخش سراسری یا استانی می باشد. این مدارک توسط کارشناسان مربوطه بررسی می شوند و در صورت تایید موافقت اصولی با ثبت شرکت دارویی صادر می گردد.
این مجوز یک ساله خواهد بود و در صورتی که پس از یک سال شرایط احراز صلاحیت همچنان پابرجا باشد، مجوز برای دو سال دیگر نیز تمدید می شود. اگر یک شرکت دارویی بعد از 3 سال فعالیت موارد ذکر شده را همچنان رعایت نماید، می تواند جهت اخذ پروانه تاسیس شرکت اقدام کند. در صورت هرگونه تخلف و یا نقض شدن احراز صلاحیت، مجوز فعالیت شرکت دارویی توسط کمیسیون قانونی مربوطه لغو خواهد شد.
ثبت شرکت دارویی همانند ثبت دیگر شرکت ها مراحل دیگری همچون انتخاب و تایید نام و انتشار آگهی در روزنامه رسمی نیز دارد.
هزینه ثبت شرکت دارویی
هزینه ثبت شرکت دارویی اعم از شرکت تولید، توزیع، واردات و یا واردات فوریتی با توجه به عوامل و فاکتورهای مختلفی تعیین می گردد. از مهمترین عوامل موثر بر هزینه ثبت شرکت دارویی می توان به نوع فعالیت شرکت، نوع آگهی روزنامه رسمی، میزان سرمایه و مالیات و … اشاره کرد.
شرایط لازم مدیر عامل و اعضای هیئت مدیره شرکت دارویی
مدیر عامل و تمام اعضای هیئت مدیره شرکت دارویی برای ثبت شدن شرکت و تاسیس و صدور مجوز فعالیتشان باید از شرایطی برخوردار باشند که شامل موارد زیر است:
- داشتن تابعیت ایرانی
- متدین به ادیان تعریف شده در قانون تجارت و قانون اساسی کشور
داشتن پایان خدمت و یا معافیت برای آقایان - داشتن گواهی و مدرک مرتبط با فعالیت در زمینه دارو و تایید آن توسط کمیسیون قانونی
سوالات متداول درباره ثبت شرکت دارویی
در این قسمت به بررسی پرتکرارترین و متداول ترین سوالات در زمینه ثبت شرکت دارویی می پردازیم که ممکن است برای افرادی که می خواهند در این حوزه به فعالیت بپردازند، به وجود آمده باشد.
1- شرایط تمدید مجوز فعالیت پخش استانی چیست؟
برای تمدید این مجوز باید شرایطی همچون درخواست کتبی مدیر عامل، تداوم حضور فیزیکی و فعال مسئول فنی، همکاری با وزارت بهداشت و درمان، همکاری با معاونت غذا و دارو و نقض نکردن احراز صلاحیت رعایت گردند.
2- کمیسیون قانونی مرتبط با ثبت شرکت دارویی چیست؟
این کمیسیون مرجعی قانونی برای صدور صلاحیت های مختلف جهت ثبت شرکت دارویی است. صلاحیت هایی که کمیسیون قانونی ماده 2 معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت تایید می کند عبارتند از : صدور موافقت اصولی فعالیت، صدور و تمدید مجوز اولیه فعالیت، صدور پروانه تاسیس، صدور پروانه ثبت شعبه، انجام بازرسی و ممیزی دوره ای.
3- چه مدارکی برای صدور پروانه مسئول فنی نمایندگی ها و شعب استانی شرکت های توزیع دارو لازم است؟
تصویر شناسنامه، تصویر آخرین مدرک تحصیلی در رشته داروسازی و یا پروانه داروسازی، گواهی عدم سو پیشینه، حکم کارگزینی استخدام رسمی یا پیمانی، تصویر کارت پایان خدمت یا معافیت برای آقایان، دو قطعه عکس، فرم معرفی مسئول فنی، فرم بررسی صلاحیت مسئول فنی و فرم تعهدنامه پذیرش مسئولیت فنی شرکت های توزیع دارو.
4- شرکت دارویی چیست؟
شرکت دارویی به شرکتی گفته می شود که در زمینه تولید، توزیع یا واردات و صادرات دارو زیر نظر وزارت بهداشت و درمان فعالیت می کند.
5- مدت زمان ثبت شرکت دارویی چقدر است؟
فرآیند ثبت شرکت دارویی می تواند بین 3 تا 6 هفته زمان ببرد.